苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国际组织，以及国际上外方面药剂政国法律的密集出台，国际上外国法律愈发高度融合。而无论作为药剂品申报以及 GMP 生产厂，研究团队管理机构都是确保鉴定是否能够满足用处的重要环节，也是 GxP 符合连续性核对重点关注的一个环节。从药剂企试运行出发，必要的药剂品合作开发和生产厂过程并不需要直观的鉴定数据库来保证，而合作开发/QC 研究团队的管理机构，如果因为执行过程回退或执国法人员疑虑，导致了差值或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的试运行造成很多成本高上的制约。通过研究团队各个方面的必要规章管理机构，使质量系统依然位处借助于正常，是民营企业管理机构执国法人员一直关心的之外。为了尽力生物科技剂民营企业能够直观地备注达出来国际上外方面国法律对研究团队的促问，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及国际上外方面药剂典内容可的最新进展。从而为保证合作开发及生产厂鉴定结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和国际上外药剂典促问对研究团队进行建筑设计和管理机构，必要防范鉴定过程中出现的各种头疼。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「药剂企研究团队（合作开发/QC）规章管理机构与 ICH 指南及药剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校两处：南京市 (具体两处直接发给参赛选手执国法人员)二、开会主要交流内容可 简述（日程安排备注)三、列席实例 生物科技剂民营企业合作开发、QC 研究团队质量管理机构执国法人员；生物科技剂民营企业供应商现场核算执国法人员；生物科技剂民营企业 GMP 内审执国法人员；接受 GMP 核对的方面部门主任（塑成之、基础设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及大学方面药剂品合作开发、注册申报方面执国法人员。四、开会说明 1、理论宣讲, 实例研究, 专题讲授, 社交答疑.2、主讲嘉宾均为本学会 GMP 工作室专业人士，新台湾版 GMP 标准起草人, 调查员和产业内 GMP 资深专业人士、追捧来电咨询。3、完成全部职业培训课程者由学会授予职业培训特许 4、民营企业并不需要 GMP 内训和范本，问与会务组先以系 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资成之等）；食宿统一安排，费用自理。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：韩文明 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代化工民营企业管理机构学会医药剂化工专业委员会 二○一八年二月 日 程 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上外国法律对研究团队的促问说明 1.FDA/欧盟/近现代 GMP 2. 近现代药剂典研究团队规章说明 3. 研究团队执国法人员管理机构促问 4. 研究团队还原剂管理机构促问 5. 研究团队标准品管理机构促问 6. 稳定连续性试验最新国法律要点 7. 近现代药剂典 2020 台湾版其他最新进展 二、目前国际上合作开发/QC 研究团队管理机构存在的疑虑论述 1. 国际上现场核对方面疑虑 2.FDA 483 警告信方面疑虑 三、生物科技剂民营企业合作开发/QC 研究团队的中轴和建筑设计 1. 从商品合作开发的相同生命周期，建筑设计研究团队需求 *相同阶段所涉及研究团队高效率文艺活动和范围 *研究团队建筑设计到建设文艺活动执行过程 四、生产厂 QC 及合作开发研究团队的建筑设计概述 1. 根据商品剂型和工作执行过程（送样——分样——鉴定——报告）完成研究团队 URS 建筑设计 2. 研究团队的中轴要点（人流物流、微生物隔离、交叉空气污染等）3. 例子：某先进建筑设计研究团队的建筑设计图样及结构争论 4.QC 研究团队及合作开发研究团队的异同 主讲人： 周学长，资深专业人士。在药剂品鉴定一线工作 30 余年，第九、十届药剂典委员会委员、国家局 CDE 仿生物科技剂立卷审查第一组，丰台区上市后药剂品安全连续性监测与再评价专业人士库专业人士，国家酒类药剂品监督管理机构局等多个机内构审评专业人士库专业人士。本学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面促问说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准气态管理机构促问 4．EP 关于包材质量促问 5．EP 关于烘烤气态管理机构促问 6．EP 各论起草高效率指南最新台湾版要点简介 7．ICH Q4 要点说明 8．ICHQ4 各高效率附录全面简介（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究团队日常管理机构规程 1. 申报及 GMP 促问的研究团队 SOP 质量体系 *例子：某研究团队少用 SOP 明单 *重点宣讲：生产厂过程中，药剂品鉴定间歇性结果 OOS 的调查及执行 *重点宣讲：合作开发及生产厂过程中的取样执行过程和促问 2. 如何将国际上外药剂典转化使用，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究团队执国法人员进行必要职业培训和择优 a) 研究团队安全 研究团队操作规章连续性 4. 研究团队数据库管理机构及数据库可靠连续性管理机构要点 实弹射击训练 1. 申报及 GMP 认证过程中，对研究团队核对的风险点： 从人/机内/成之/国法/环出发研究 2. 核对现场时，现场少用历史纪录的管理机构及借助于 主讲人：劳学长 资深专业人士、ISPE 社团，曾任职于国际上知名药剂比拟外资民营企业高管；近 20 年不具药剂物合作开发、药剂物陶瓷开发、药剂物研究及生产厂管理机构的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑虑，不具丰富的研究疑虑和解决疑虑的控制能力和经验, 本学会特聘讲师。

出台湾版人：开会君