苏州举办-药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 国际该组织，以及全国适度外无关药政规范的密集出台，全国适度外规范越来越高度混合。而无论作为药品备案以及 GMP 生产，研究中心监管都是确保验证是否并能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合适度定期检查中长期关心的一个环节。从药企条线路出发，必要的药品共同开发和生产处理过程需要准确的验证数据来保证，而共同开发/QC 研究中心的监管，如果因为报表失效或技术人员原因，造成了偏差或 OOS，首先没法推测，再次次但会给的企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究中心各个方面的必要规范监管，使恒星质量；也统始终属于受控平衡状态，是的企业监管技术人员以前关心的地方。为了希望药厂的企业并能准确地阐释全国适度外无关规范对研究中心的允许，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及全国适度外无关国家标准内容的最新进展。从而为保证共同开发及生产验证结果的稳定适度，同时按照 GMP 和全国适度外国家标准允许对研究中心进行内部设计和监管，必要防止验证处理过程中的注意到的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在南通市举办关于「药企研究中心（共同开发/QC）规范监管与 ICH 指南及国家标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁但会议安排 内阁但会议时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：南通市 (具体地点直接补发报名技术人员)二、内阁但会议主要交流内容 详见（日程安排表)三、列席对象 药厂的企业共同开发、QC 研究中心恒星质量监管技术人员；药厂的企业服务供应商彩排监管技术人员；药厂的企业 GMP 内审技术人员；放弃 GMP 定期检查的无关管理工作负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及大学无关药品共同开发、注册备案无关技术人员。四、内阁但会议明确指出 1、理论讲解, 实例分析方法, 专题讲义, 沟通答疑.2、受聘环节均为本协但会 GMP 工作室领域专家，新版本 GMP 规格导言, 定期检查员和产业内 GMP 资深领域专家、欢迎来急电咨询。3、收尾全部培训本科课程者由协但会颁发培训学位证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，再次三与但会务组联；也 五、内阁但会议花费 但会务费：2500 元/人（但会务费有数：培训、研讨、数据资料等）；小卖部统一安排，花费兼顾。六、联；也方式 急电 话：13601239571联 ；也 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国化工的企业监管协但会医药化工大学本科主任但会 二○一八年八月初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国适度外规范对研究中心的允许明确指出了 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国国家标准研究中心规范明确指出了 3. 研究中心技术人员监管允许 4. 研究中心阴离子监管允许 5. 研究中心规格品监管允许 6. 稳定适度试验最新规范通则 7. 中的国国家标准 2020 版本其他最新进展 二、迄今全国适度共同开发/QC 研究中心监管存在的原因阐释 1. 全国适度彩排定期检查无关原因 2.FDA 483 提醒信无关原因 三、药厂的企业共同开发/QC 研究中心的布局和内部设计 1. 从；也列产品共同开发的有所不同生命周期，内部设计研究中心需求 *有所不同阶段所涉及研究中心技术活动和覆盖范围 *研究中心内部设计到建设活动报表 四、生产 QC 及共同开发研究中心的内部设计简要 1. 根据；也列产品剂型和工作报表（送样——分样——验证——报告）收尾研究中心 URS 内部设计 2. 研究中心的布局通则（人流物流、有机体隔离、平行污染等）3. 情形：某先进内部设计研究中心的内部设计图样及结构提问 4.QC 研究中心及共同开发研究中心的异同 受聘人： 周老师，资深领域专家。在药品验证一线工作 30 余年，第九、十届国家标准主任但会主任、国家局 CDE 仿药厂立卷审查组成员，朝阳区上市后药品安全适度监测与再次赞扬领域专家库领域专家，国家食品药品监督监管局等多个机构审评领域专家库领域专家。本协但会中青年教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关允许明确指出了 1．EP 补遗全面明确指出了 2．EP 关于元素杂质规定明确指出了 3．EP 关于规格化学物质监管允许 4．EP 关于包材恒星质量允许 5．EP 关于发酵化学物质监管允许 6．EP 各论起草技术指南最新版本通则介绍 7．ICH Q4 通则明确指出了 8．ICHQ4 各技术初版本全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻明确指出了 二、研究中心日常监管章程 1. 备案及 GMP 允许的研究中心 SOP 恒星质量体；也 *情形：某研究中心常见 SOP 清单 *中长期讲解：生产处理过程中的，药品验证间歇性结果 OOS 的追查及处理 *中长期讲解：共同开发及生产处理过程中的的取样报表和允许 2. 如何将全国适度外国家标准转化使用，以及多国国家标准的互相配合（ICH）3. 如何对研究中心技术人员进行必要培训和考核 a) 研究中心安全 研究中心转换规范适度 4. 研究中心数据监管及数据稳定适度监管通则 实战训练 1. 备案及 GMP 认证处理过程中的，对研究中心定期检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析方法 2. 定期检查彩排时，彩排常见记录的监管及受控 受聘人：丁老师 资深领域专家、ISPE 但会员，曾任职于全国适度知名药企及外资的企业实习生；近 20 年较强制剂共同开发、制剂工艺开发、制剂分析方法及生产监管的多样化实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的单单原因，较强多样化的分析方法原因和解决原因的并能和知识, 本协但会中青年教员。

编辑：内阁但会议王为