药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH读物及药典最新进展

随着我国为加入ICH国为际组织，以及国为外外无关药政条文的密集出台，国为外外条文愈来愈极高度融合。而无论作为酒类注销以及GMP产出，Laboratory管理机构都是确保检查和应该能够满足主要用途的简而言之，也是GxP相符连续性检查和重点项目非议的一个节目内。从药企货运出发，有效率的酒类技术共同开发和产出现实生活需要可靠的检查和信息来应有，而技术共同开发/QCLaboratory的管理机构，如果因为步骤失效或医务人员疑问，导致了误差或OOS，首先很难推测，最终会给产业的货运带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个各个方面的有效率原则管理机构，使低质量管理系统自始至终东南面受控长时间，是产业管理机构医务人员长期谈论的之外。为了帮助精细化工产业能够可靠地理解国为外外无关条文对Laboratory的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国为外外无关各地区标准内容的近期进展。从而为应有技术共同开发及产出检查和结果的安全连续性，同时按照GMP和国为外外各地区标准立即对Laboratory进行所设计和管理机构，有效率能避免检查和现实生活里出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10同月26-28日在青岛市举办第二期“药企Laboratory（技术共同开发/QC）原则管理机构与ICH指南及各地区标准近期进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、内阁会议安四支 内阁会议时间：2018年10同月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：青岛市 (明确地点直接发给报名医务人员)二、内阁会议主要交流内容详见（日程安四支注记)三、与会单纯精细化工产业技术共同开发、QCLaboratory低质量管理机构医务人员；精细化工产业供应商第一时间监管医务人员；精细化工产业GMP内审医务人员；放弃GMP检查和的无关部门负责人（物料、服务设施与设备、产出、QC、测试、计量等）；药企、研究计量及的学校无关酒类技术共同开发、注册注销无关医务人员。四、内阁会议指明1、理论宣讲,最简单深入研究,讲座研修,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本学会GMP管理工作室医学专家，新英文版GMP标准制定人,检查和员和产业内GMP资深医学专家、赞许来电审核。3、顺利完成全部指导课程者由学会颁发指导证书4、产业需要GMP内训和指导，请与筹办组密切及第系五、内阁会议费用筹办费：2500元/人（筹办费包括：指导、研讨、文献资料等）；衣食统一安四支，费用专一。六、密切及第系方式电 土话：13601239571 及第 系 人：日语乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国为化工产业管理机构学会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 安 四支 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关立即解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于注记达方式杂质原则上解读 3．EP关于标准物质管理机构立即 4．EP关于包材低质量立即 5．EP关于发酵物质管理机构立即 6．EP各论制定技术指南近期英文版要点参阅 7．ICH Q4要点解读 8．ICH Q4各技术概要全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目解读 二、Laboratory日常管理机构立即与法规 1.FDA/欧洲委员会/里国为GMP 2.里国为各地区标准Laboratory原则解读3.里国为各地区标准2020英文版无关科技发展 4.注销及GMP立即的LaboratorySOP低质量体系 *案例：某Laboratory常见SOP乾隆年间单 *重点项目宣讲：产出现实生活里，酒类检查和异常结果OOS的事件调查及处理 *重点项目宣讲：技术共同开发及产出现实生活里的取样步骤和立即 5.如何将国为外外各地区标准转化使用，以及多国为各地区标准的解决问题（ICH） 客席：丁老师 资深医学专家、极高级工程师，曾任职于国为外闻名药算得外资产业实习生；近20年具有药物技术共同开发、药物瓷共同开发、药物深入研究及产出管理机构的丰富概念化经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实质疑问，学会及CFDA极高研院客座教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理机构 1.Laboratory医务人员管理机构立即 2.Laboratory试剂管理机构立即 3.Laboratory标准品管理机构立即 4.稳定连续性试验近期条文要点 二、目前国为外技术共同开发/QCLaboratory管理机构普遍存在的疑问探讨 1.国为外第一时间检查和无关疑问 2.FDA 483通告信无关疑问 三、Laboratory信息管理机构及信息安全连续性管理机构要点 四、如何对Laboratory医务人员进行有效率指导和考核 a)Laboratory安全和 b)Laboratory操作原则连续性 五、实训： 检查和第一时间时，第一时间常见历史记录的管理机构及受控 客席：血战老师，资深医学专家。各地区周边地区、境外酒类GMP第一时间检查和员，酒类检查和二线管理工作近三十年，各地区新药审评医学专家库医学专家， CFDA极高研院及本学会受聘授课大学教授。在注册第一时间核查及飞检各个方面积累丰富的概念化管理工作经验。本学会及CFDA极高研院客座教授大学教授。 精细化工产业技术共同开发/QCLaboratory的格局和所设计 1.从产品技术共同开发的不同一般来说，所设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory技术大型活动和范围 *Laboratory所设计到新建大型活动步骤 2.根据产品剂型和管理工作步骤（送样——分样——检查和——调查报告）顺利完成LaboratoryURS所设计 3.Laboratory的格局要点（人流物流、微生物隔离、交叉废料等） 4.案例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构争论 5.QCLaboratory及技术共同开发Laboratory的详 客席：姚老师 在过去的20多年时间里，在多个世界精细化工产业，国为外产业管理工作过。 陌生国为外外Laboratory的格局及所设计，以及设备服务设施供应商。兼任过测试主管，测试经理，QA 副总监，瓷副总监。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本学会客座教授大学教授。

编辑：内阁会议君