药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国和投身于ICH国和际组织，以及国和外外特别药政法律条文的外围出台，国和外外法律条文越来越颇高度融合。而无论作为药剂注销以及GMP原材料，麻省理工学院经营管理都是确保鉴定是否并能满足用作的重要环节，也是GxP符合性定期检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，直接的药剂研制出和原材料过抱一必需精准的鉴定数据来确保，而研制出/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为时序启动时或执法人员难题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给之前小企业的运营带来很多成本上的严重影响。通过麻省理工学院多方面的直接规约经营管理，使运动速度系统始终所处受控长时间，是之前小企业经营管理执法人员一直关心的大多。为了帮助药厂之前小企业并能精准地理解国和外外特别法律条文对麻省理工学院的允许，以及了解理论上EP与ICH Q4及国和外外特别药典细节的最新进展。从而为确保研制出及原材料鉴定结果的可靠度，同时按照GMP和国和外外药典允许对麻省理工学院进行其设计和经营管理，直接防止鉴定过抱一之前出现的各种困扰。为此，我单位先于2018年10年初26-28日在烟台市举办第二期“药企麻省理工学院（研制出/QC）规约经营管理与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议商量 内阁会议一段时间：2018年10年初26-28日 (26日全天报到) 报到临近：烟台市 (具体临近直接发给报名执法人员)二、内阁会议主要交流细节详见（日抱一商量表)三、参会取向药厂之前小企业研制出、QC麻省理工学院运动速度经营管理执法人员；药厂之前小企业供应商会场审计执法人员；药厂之前小企业GMP内审执法人员；接受GMP定期检查的特别部门负责人（润滑油、配套与通讯设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学特别药剂研制出、提出申请注销特别执法人员。四、内阁会议说明1、论点讲解,实例分析,专题讲课,互动答疑.2、著书讲者均为本基金会GMP经营管理工作室专家，新版GMP标准人权宣言,定期监察员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、进行全部职业培训课抱一者由基金会颁发职业培训证书4、之前小企业必需GMP内训和指导，请与筹办组联系五、内阁会议款项筹办费：2500元/人（筹办费包括：职业培训、讲座、资料等）；食宿统一商量，款项顾及。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：朝鲜文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国和化工之前小企业经营管理基金会医药化工专业的委员会 二○一八年九年初日 抱一 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别允许理解 1．EP凡例全面性理解 2．EP关于原素硫化物规定理解 3．EP关于标准颗粒经营管理允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于蒸馏颗粒经营管理允许 6．EP各论起草电子技术指南新版本应以介绍 7．ICH Q4应以理解 8．ICH Q4各电子技术初版全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、麻省理工学院日常经营管理允许与规抱一 1.FDA/欧盟/之前国和GMP 2.之前国和药典麻省理工学院规约理解3.之前国和药典2020版特别发展趋势 4.注销及GMP允许的麻省理工学院SOP运动速度体系 *系统性：某麻省理工学院常见SOP清单 *重点讲解：原材料过抱一之前，药剂鉴定所致结果OOS的调查及处置 *重点讲解：研制出及原材料过抱一之前的取样时序和允许 5.如何将国和外外药典转化使用，以及多国和药典的互相配合（ICH） 讲者：劳同学们 资深专家、颇高级工抱一师，曾转任于国和外知名药企及外资之前小企业颇高管；近20年具有药物研制出、药物工艺开发、药物分析及原材料经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量注意到一线的实际难题，基金会及CFDA颇高研院等奖项客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院执法人员经营管理允许 2.麻省理工学院氢化经营管理允许 3.麻省理工学院标准品经营管理允许 4.稳定性试制最新法律条文应以 二、以外国和外研制出/QC麻省理工学院经营管理存在的难题探讨 1.国和外会场定期检查特别难题 2.FDA 483发信信特别难题 三、麻省理工学院数据经营管理及数据可靠度经营管理应以 四、如何对麻省理工学院执法人员进行直接职业培训和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院转换规约性 五、实训： 定期检查会场时，会场常见据信的经营管理及受控 讲者：正面交锋同学们，资深专家。国和家境内、境外药剂GMP会场定期监察员，药剂鉴定一线经营管理工作近三十年，国和家新药审评专家库专家， CFDA颇高研院及本基金会特邀教师客座教授。在提出申请会场核查及飞检方面积累丰富的实践经营管理工作经验。本基金会及CFDA颇高研院等奖项客座教授。 药厂之前小企业研制出/QC麻省理工学院的配置和其设计 1.从其产品研制出的不同生命周期，其设计麻省理工学院需求 *不同下一阶段所涉及麻省理工学院电子技术大型活动和范围 *麻省理工学院其设计到建设大型活动时序 2.根据其产品剂型和经营管理工作时序（送样——分样——鉴定——报告）进行麻省理工学院URS其设计 3.麻省理工学院的配置应以（客源物流业、微生物隔离、交叉污染等） 4.系统性：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及研制出麻省理工学院的异同 讲者：吴同学们 在从前的20多年一段时间里，在多个世界性药厂之前小企业，国和外之前小企业经营管理工作过。 熟悉国和外外麻省理工学院的配置及其设计，以及通讯设备配套供应商。担任过验证主管，验证合伙人，QA 顾问，工艺顾问。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会等奖项客座教授。

编者：内阁会议贤