苏州举办-药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是申请加入 ICH 国是际民间组织，以及国是外方面药性政规章的密集出台，国是外规章越来越离地融合。而无论作为药性品上交以及 GMP 采购，科学实验管理机构都是维护筛选是否是能够满足用于的重要一个娱乐节目，也是 GxP 合乎性体检中长期关注的一个一个娱乐节目。从药性企开通出发，有效地的药性品研制和采购过振需要准确的筛选图列于来保证，而研制/QC 科学实验的管理机构，如果因为流振过热或医护人员解决办法，导致了差值或 OOS，首先很难注意到，再次但会给大企业的开通带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效地标准管理机构，使精确度系统始终处于举例来说状态，是大企业工作医护人员多年来关心的地方。为了帮助医药性大企业能够准确地明了国是外方面规章对科学实验的尽快，以及明了意味著 EP 与 ICH Q4 及国是外方面药性典内容的最新进展。从而为保证研制及采购筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是外药性典尽快对科学实验进行内部设计和管理机构，有效地消除筛选过振里面出现的各种伤痛。为此，我计量定于 2018 年 9 年底 13-15 日在盐城市举办关于「药性企科学实验（研制/QC）标准管理机构与 ICH 最新及药性典最新进展」研修班。现将有关要点通知如下：一、但同德席会议安先以 但同德席会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日2台报到)报到地点：盐城市 (具体地点直接上交报名者医护人员)二、但同德席会议主要交流内容 详见（日振安先以列于)三、参但会对象 医药性大企业研制、QC 科学实验精确度工作医护人员；医药性大企业服务供应商现场审计医护人员；医药性大企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 体检的方面部门负责人（工序、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药性企、研究计量及大学方面药性品研制、注册上交方面医护人员。四、但同德席会议说明 1、论点问答, 实例系统性, 专题讲授, 体验答疑.2、主讲嘉宾均为本学但会 GMP 工作室研究员，新版 GMP 新标准起草人, 麦肯齐和从业者内 GMP 资深研究员、欢迎发来机建议。3、完成全部训练课振者由学但会列于彰训练证书 4、大企业需要 GMP 内训和导师，请与但校友会组同德系 五、但同德席会议费 但校友会费：2500 元/人（但校友会费之外：训练、研讨、资料等）；住宿统一安先以，费自理。六、同德系方式 电机 讲：13601239571同德 系 人：日文清 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com里面国是人炼油大企业管理机构学但会医药性炼油专业委员但会 二○一八年十年底 日 振 安 先以 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是外规章对科学实验的尽快说明 1.FDA/欧洲委员会/里面国是人 GMP 2. 里面国是人药性典科学实验标准说明 3. 科学实验医护人员管理机构尽快 4. 科学实验阴离子管理机构尽快 5. 科学实验新标准品管理机构尽快 6. 稳定性测试最新规章通则 7. 里面国是人药性典 2020 版其他最新进展 二、目前国是外研制/QC 科学实验管理机构实际上的解决办法探讨 1. 国是外现场体检方面解决办法 2.FDA 483 发信信方面解决办法 三、医药性大企业研制/QC 科学实验的配置和内部设计 1. 从厂商研制的完全相同生命周期，内部设计科学实验需求 *完全相同阶段所涉及科学实验技术整合户外活动和范围 *科学实验内部设计到建设户外活动流振 四、采购 QC 及研制科学实验的内部设计概要 1. 根据厂商剂型和工作流振（送样——分样——筛选——报告）完成科学实验 URS 内部设计 2. 科学实验的配置通则（人流物流、微生物受控、平行酸雨等）3. 案例：某先进内部设计科学实验的内部设计左图及结构辩论 4.QC 科学实验及研制科学实验的异同 主讲人： 周同学们，资深研究员。在药性品筛选前沿工作 30 余年，第九、十届药性典委员但会委员、国是家局 CDE 仿医药性立卷初审组成员，朝阳区纳斯达克后药性品可靠性数据系统性与再评价研究员库研究员，国是家食品药性品监督管理机构局等多个私人机构审评研究员库研究员。本学但会高级顾问客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面尽快说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于成分杂质明确规定说明 3．EP 关于新标准物质管理机构尽快 4．EP 关于包材精确度尽快 5．EP 关于麦芽物质管理机构尽快 6．EP 各论起草技术整合最新最新版通则详述 7．ICH Q4 通则说明 8．ICHQ4 各技术整合附录全面详述（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 钦佩说明 二、科学实验日常管理机构规振 1. 上交及 GMP 尽快的科学实验 SOP 精确度体系 *案例：某科学实验常见于 SOP 参考资料 *中长期问答：采购过振里面，药性品筛选持续性结果 OOS 的调查及处理 *中长期问答：研制及采购过振里面的取样流振和尽快 2. 如何将国是外药性典转化使用，以及多国是药性典的协调（ICH）3. 如何对科学实验医护人员进行有效地训练和考核 a) 科学实验安全 科学实验转换标准性 4. 科学实验图列于管理机构及图列于可靠性管理机构通则 实战训练 1. 上交及 GMP 特许过振里面，对科学实验体检的风险点： 从人/机/料/法/一个环出发系统性 2. 体检现场时，现场常见于记录的管理机构及举例来说 主讲人：丁同学们 资深研究员、ISPE 但该会，曾受聘于国是外曾为药性相提并论外资大企业高管；近 20 年不具药性物研制、药性物瓷整合、药性物系统性及采购管理机构的丰富实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量触及前沿的实质解决办法，不具丰富的系统性解决办法和解决解决办法的能力和潜能, 本学但会高级顾问客座教授。

总编：但同德席会议君